Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) mitätöi virallisesti 1. heinäkuuta 2024 kosmetiikkayritysten rekisteröinnin ja tuoteluettelon lisäajan vuoden 2022 kosmetiikkasäännösten modernisointilain (MoCRA) mukaisesti. Yritykset, jotka eivät ole valmistuneetFDA rekisteröintisaattaa olla vaarana joutua säilöön tai kieltäytyä tulemasta Yhdysvaltoihin.
1. FDA:n kosmetiikkavalvonta astuu virallisesti voimaan
Yhdysvaltain presidentti Biden allekirjoitti ja hyväksyi 29. joulukuuta 2022 Modernization of Cosmetic Regulations Act 2022 -lain (MoCRA), joka on merkittävä uudistus Yhdysvaltain kosmetiikkasäännöksiin 80 vuoden aikana vuodesta 1938 lähtien. Uudet määräykset edellyttävät kaikkia kosmetiikkayrityksiä, jotka vievät tuotteitaan Yhdysvalloissa tai kotimaassa FDA-rekisteröinnin suorittamiseksi.
FDA julkaisi 8. marraskuuta 2023 ohjeen, jonka mukaan FDA:lle on myönnetty 6 kuukauden lisäaika täyttää kaikki vaatimustenmukaisuusvaatimukset 31. joulukuuta 2023 mennessä varmistaakseen, että yrityksillä on enemmän aikaa lähettää rekisteröintinsä. 1. heinäkuuta 2024 mennessä yritykset, jotka eivät ole täyttäneet määräaikaa, saavat pakollisia seuraamuksia FDA:lta.
Määräaika 1. heinäkuuta 2024 on umpeutunut, ja FDA:n pakollinen kosmetiikkavalvonta on virallisesti astunut voimaan. Kaikkien Yhdysvaltoihin vientiä harjoittavien kosmetiikkayritysten tulee kiinnittää erityistä huomiota yritysrekisteröinnin ja tuoteluettelon täyttämiseen ennen vientiä, muuten ne kohtaavat riskejä, kuten maahantulon epäämisen ja tavaroiden takavarikoinnin.
2. FDA:n kosmetiikan rekisteröinnin noudattamisvaatimukset
Yhdysvalloissa tuotantoa, jalostusta ja myyntiä harjoittavien kosmetiikkatehtaiden on rekisteröidyttävä yrityksiksi. Sopimusvalmistajan tarvitsee rekisteröityä vain kerran riippumatta siitä, kuinka monelle tuotemerkille hän tekee sopimuksen. Muiden kuin yhdysvaltalaisten yritysten on myös nimitettävä yhdysvaltalainen edustaja edustamaan yritystä viestinnässä ja yhteydessä Yhdysvaltain FDA:han. Yhdysvaltain agenttien on sijaittava fyysisesti Yhdysvalloissa ja pystyttävä vastaamaan FDA:n kysymyksiin 24.7.
Vastuuhenkilön tulee rekisteröidä tuote. Valmistajien, pakkaajien, jakelijoiden tai tuotemerkkien omistajien, joiden nimet esiintyvät kosmeettisissa etiketeissä, on lueteltava tuotteet ja ilmoitettava tietty kaava FDA:lle. Lisäksi "vastuuhenkilö" on vastuussa myös haittatapahtumista, turvallisuussertifioinnista, merkinnöistä sekä mausteissa olevien allergeenien paljastamisesta ja kirjaamisesta.
Yllä olevien rekisteröityjen yritysten ja markkinoille listattujen tuotteiden on täytettävä vaatimustenmukaisuus 1.7.2024 mennessä!
On noudatettava Good Packaging and Labeling Act (FPLA) -lakia ja muita sovellettavia säännöksiä.
Jokaisessa kosmeettisessa etiketissä tulee olla ennen 29.12.2024 haittatapahtumien raportoinnin yhteyshenkilön tiedot, joita käytetään haittavaikutusilmoitusten vastaanottamiseen.
3. FDA:n kosmetiikan päivitysvaatimukset
Yritysrekisteröinnin päivitysvaatimukset:
·Yritysrekisteröinti on päivitettävä kahden vuoden välein
· Tietojen muutoksista on ilmoitettava FDA:lle 60 päivän kuluessa, kuten:
Yhteystiedot
tuotetyyppi
Merkki jne
· Kaikkien muiden kuin yhdysvaltalaisten yritysten on nimettävä yhdysvaltalainen edustaja, ja päivitykset Yhdysvaltain edustajan palvelujaksoon on myös vahvistettava agentilta
✔ Tuoteluettelon päivitysvaatimukset:
·Tuotelistauksesta vastaavan henkilön on päivitettävä tuoterekisteröinti vuosittain, mukaan lukien mahdolliset muutokset
·Vastuuhenkilön on toimitettava luettelo jokaisesta kosmeettisesta valmisteesta ennen luettelointia, ja hän voi joustavasti toimittaa useita kosmeettisten valmisteiden luetteloita kerralla
·Poista lopetettujen tuotteiden luettelo, eli poista tuoteluettelon nimi
Postitusaika: 09.07.2024
